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十六年了,这款伤人的避孕器终于下架了

发布时间:2018-10-28来源:妇女健康观察员 作者: 点击:

女性在社会的诸多方面都取得了进步,但在看似中立的医疗领域,所存在的性别歧视或许比我们想象得要多得多。众多医疗产品、药品和医疗设备,它们的安全性至今仍偏向以男性为标准。而作为世界上最权威卫生机构之一、被称为“美国人健康守护神”的FDA(美国食品药物监督管理局),也是造成这个问题的一个重要帮凶。


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2018年7月,德国药品巨头拜耳公司(Bayer)宣布,将于2018年底在美国停止销售植入性女性避孕器Essure。因为美国是Essure最后一个在售国家,这一决定意味着,Essure将永久退出全球市场。


这则姗姗来迟的好消息,让安吉拉·德萨-林奇(Angela Desa-Lynch)和她的“E姐妹”们(E-sisters)兴奋不已。


“E姐妹”是数千名被Essure伤害的女性们共同的名字。在植入Essure之前,她们从未想过,这个早已通过FDA审批的避孕器将对自己的健康产生多严重的损害。


而如果不是这群“E姐妹”们的抗争,Essure的伤害仍会继续。


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Essure是输卵管结扎的一种替代避孕方式。据拜耳公司的网页介绍,这是一种可弯曲的金属线圈,其最大特点在于无需手术,只需借助导管经由阴道将其植入输卵管,三个月后,线圈周围会形成组织,阻止精子到达卵子。拜耳称,Essure可达到永久性避孕的效果,有效性高达99%以上。


2002年,FDA批准了拜耳公司生产的这种装置。从那时起,陆续有数千名女性向FDA提交了副作用相关的报告,其中包括背痛、囊肿,甚至需要切除子宫来治疗相关问题。由于联邦政府没有采取行动,受害女性只能求助于法院。


然而,FDA的优先适用权规则阻止了受害者提起诉讼,保护设备制造商不被起诉(即:联邦法律优先适用,会消除州侵权法,也称民事损害赔偿法为患者所提供的保护)。


这是一个价值1000亿美元的产业。但根本没有足够的钱、足够的时间和足够的人能在FDA真正监督、关注这个问题。


本质上,FDA让一个危险的医疗设备通过,并禁止任何受影响的人求助,并给予该设备制造商一个免费通行证,这就是一个巨大的问题。


自2002年Essure获批以来,FDA收到了超过10000起不良事件报告,其中包括5名未出生婴儿和4名妇女的死亡。


于是,成千上万的妇女在社交媒体上发声,她们成立了支持团体,要求FDA采取行动。


2015年3月,被Essure伤害的女性向FDA递交了一份请愿书,要求召回该设备。根据请愿书,该设备的原始制造商康塞普图斯(Conceptus)在临床试验期间犯有欺诈行为,并违反了FDA上市前批准的条款。


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女性有权决定自己要不要避孕?怎么避孕?不管是哪种避孕方式,她们都有权知道副作用有哪些。


——消费者权益倡导者艾琳·布罗克维奇( Erin Brockovich )


FDA表示会调查这一指控,并在2015年9月24日召开会议审查Essure的安全性。


这一天,安吉拉·德萨-林奇(Angela Desa-Lynch)和一群女人来到位于华盛顿特区的FDA门口,绝食抗议。Essure必须撤出市场——这是她们的诉求。


德萨-林奇是这数千名“E姐妹”受害者中的一个。她告诉记者,“我们就待在那里,五天的绝食抗议结束后,我们会给他们几个月时间,如果他们不把Essure从市场上撤下来,我们就回来,再绝食一次。”


但问题是,女性真的非得做到这个地步,才能保护自己不受劣质医疗设备的伤害吗?


Essure不是唯一一个有问题的医疗设备。事实上,在保护女性健康方面,FDA一直劣迹斑斑,女性至今都没有得到平等的对待。直到1994年,FDA才成立了妇女健康办公室(OWH),承诺通过政策、科学和外展活动来保护和促进妇女健康。


但是,从FDA的历史和种种行为来看,它并没有兑现二十多年前的承诺。经FDA批准的不少产品给妇女及其家庭带来了十分严重的伤害,包括毁容性的手术并发症、婴儿出生缺陷和各种慢性疾病的发作。


让女性面临健康风险的药物



造成这一问题的一大原因就是,女性在临床试验中代表性不足。


由于男女不同的生理差异,一些药物和医疗器械的作用效果会有所不同。根据FDA妇女健康办公室的数据,女性产生药物不良反应的风险几乎是男性的2倍。


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但许多药物和医疗器械从未在女性身上进行过充分的试验。事实上,直到1988年,新药的临床试验主要还是在男性身上进行。而在当时,美国80% 的药物都是女性在使用。

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我们怎么知道,那些主要针对年轻、白人、健康男性的研究,到女性身上也同样适用?


——菲利斯·格林伯格(Phyllis Greenberger),妇女健康研究协会主席


监督临床试验原是FDA的任务之一。然而,现实是,FDA甚至还禁止多个女性群体参加临床试验。


在70年代,一种用于预防孕吐的药物沙利度胺(thalidomide),被发现会导致胎儿严重的先天性缺陷,例如肢体缺失。于是FDA就禁止了可能怀孕的女性参与早期临床试验。而后,正在使用避孕措施的女性、没有性生活的女性或者女同性恋者,也都被排除在外。


但这些群体是女性中占有很大一部分。根据一项研究,64%的孕妇因病需要服用处方药。这项禁令使她们不得不承担可能的药物副作用,令女性健康倒退几十年。


几乎花了二十年时间,直到1993年,这一禁令才有所松动。这一年,美国国立卫生研究院(NIH)的“振兴法案”要求将妇女纳入临床试验。


然而,这项法律只适用于NIH负责的试验,由制药公司运营的试验没有遵守该法的义务。而直到现在,90%的临床试验都是由制药行业资助的。


由于缺乏强制执行,即使是NIH自己,也很难贯彻该原则。NIH在1993、1995、1997和1998年四种主要期刊上发表的研究报告中,约有75%未能按性别分析数据。


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而FDA更是不受该法案的限制。直到2001年,仍有2/3的药物临床试验将女性排除在外。尽管91%的研究发现,药物的代谢方式和不良反应的产生均有性别差异,但研究者都未能对这些结果进行分析。


更令人难过的是,性别偏见还延续到了动物实验中。


因为雄性生理学更容易研究,所以研究者们更偏好使用雄性动物。而不在研究中使用雌性动物,就意味着他们会忽视药物如何影响男性和女性的关键差异,造成有效治疗与健康损害之间的区别。


偏向于男性生理学的医学研究,使得女性被迫面临错失预防、错误诊断、错误治疗、得病甚至死亡的风险。


而FDA对于女性陷入如此危险的境地,没有采取任何强制行动。相反,它允许缺乏女性被试的制药公司继续向女性销售有潜在危险的药物。


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2000年,美国政府问责局(GAO)检查了一批药。这批药经FDA批准后曾被广泛使用,但后来因为安全原因被撤市。结果发现,有80%的药品对女性来说具有更大的健康威胁。

            1997-2000年从市场撤回的处方药。其中一种主要针对女性的处方药——盐酸芬氟拉明(Pondimin),在市场上销售了20多年才被撤下。


此外,关于药物风险,女性本应享有知情权。


理想情况下,临床试验应研究到某些药物对女性的影响与对男性的影响是如何不同的,且这一信息应该提供给女性。然而,即使有相关信息,FDA或制药商也很少采取行动。


比如对乙酰氨基酚(acetaminophen),又称扑热息痛,是非处方止痛药泰诺等药物的主要有效成分。早有研究发现该药物从女性体内排出的速度比男性慢60%


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但FDA和强生公司(泰诺的制造商)从来没有因此调整过女性服用剂量,也没有对这一事实提出警告,这大大增加了女性因过量服用而导致急性肝功能衰竭的风险。


又比如安眠药安必恩(Ambien),1992年获批,每年医生会开出大约4000万份处方。FDA早在批准当年收到的临床数据里就发现,女性血液中安必恩的含量比男性多45%。但同样,要到二十多年后,FDA才将女性的服药剂量削减至一半。


未经测试的医疗器械毁了妇女的生活


虽然FDA的药物监管还有很多不足之处,但其对于医疗设备监管的不上心才更加摧残女性。


谁能想得到,FDA有一个丧心病狂的510(K)审批程序,该程序允许医疗设备公司不需要证明其产品是否安全有效,只要支付4000美元左右的费用,证明新产品“实质上相当于”市面上已有的某个产品,就可以上市销售。


结果就是,购买服务的女性被迫成为“试药”的小白鼠。


除了前文提到的女性避孕器Essure之外,还有另一种极具争议并影响女性的医疗设备:经阴道网(Transvaginal Mesh)。


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在埃斯特尔·塔斯(Estelle Tasz)被植入网片治疗膀胱脱垂后,她的生活就开始了翻天覆地的变化。


“我走进一家商店就会大出血,他们必须用救护车把我接走。这种情况在一年内发生了三次。”


在手术移除网状物后,医生发现这个表面看像一块窗纱的植入网,已经穿过她的阴道壁,移动并融入了她的腹壁。



植入经阴道网,原是为了治疗盆腔器官脱垂(一种器官下垂进入阴道的情况)或压力性尿失禁。但目前已有近10万名女性受害者在法庭上大声疾呼,该网状物侵蚀了她们的阴道和盆腔组织,造成相当大的疼痛、抑郁和神经问题。这组案件也是美国历史上规模最大的案件之一。




十万人,我敢大胆地说,这几乎就像对女性的种族灭绝一样。


——受害者特蕾莎·索耶(Teresa Sawyer)


虽然这场诉讼主要指责制造商未能提出警告,并制造出有缺陷的产品,但专家们还是指出了FDA在其中的失职之处。


FDA于1996年批准了第一个网状装置——波士顿科学公司(Boston Scientific)的Protogen。1999年,该设备因安全原因被召回,但市场上已经有相当多的产品,都基于这款召回设备而被批准销售,包括经阴道网。


2011年,消费者监督组织“公共公民”向FDA请愿,要求禁止经阴道网,并要求所有制造商发布召回。根据该小组的广泛研究,经阴道网与其它外科修复手术相比,没有明显的临床益处。


到2014年,FDA才宣布,它正在考虑将这些设备从II类重新分类为III类,这将要求以后的公司在销售之前提供网状产品安全相关的数据。


如何使FDA更积极,而不是被动应对


大多数美国人不信任FDA,这个本应保护公众的机构,大家的信心每年却都在动摇。据华尔街日报调查,2008年只有35%的美国人对FDA持肯定态度。在2013年盖洛普(Gallup)民意调查中,这一数字仅略有上升至45%


公众需要的是一个积极主动保护妇女健康的FDA,而不是被动反应、只在媒体介入或提起诉讼后才采取行动的官僚机构。


举一个强有力的例子,就是上文提到过的“沙利度胺悲剧”。那时,FDA有个叫弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)的女性,她是一名负责审查药品审批和许可事宜的医务官员。而她的办公桌上正摆着一份名为沙利度胺(一种用于对抗孕妇晨吐的镇静剂)的药物申请。


尽管公众施加了压力,但由于缺乏安全证据,她拒绝发放药品许可证。她还因不批准这种药物而受到许多批评。


不久之后,全世界大约有一万名妇女和她们的未出生的孩子发现,这种药物造成了严重的出生缺陷,孩子们出生时就失去了四肢。凯尔西的认真负责,使得美国并没怎么受到该药物的影响,彼时肯尼迪总统为她颁发了总统杰出联邦文职服务奖章。


我们需要更多像凯尔西和FDA这样愿意把人的权利置于政治之前的人。


研究者需要加快步伐,在临床研究中实现平等。政府也需要制定法律,要求将生命各个阶段的女性纳入医学研究的所有阶段,并且必须考虑到男女两性的数据。


没有人应该把女性的健康放在一边。


(本文由安康信息网编辑http://www.ohcs-gz.net/)

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